Cómo participar en un ensayo clínico: pautas y consejos para hacerlo

Decidí participar en un ensayo clínico y me cambió la vida

Hace cinco años llevaba una vida muy diferente a la actual. Algo tan inofensivo como salir a la calle o entrenar me dejaba semanas con dolor. La atopia es cada vez más frecuente en nuestra sociedad, pero parte del tratamiento de aquel entonces consistía en resignación. Hasta que entré a participar en un ensayo clínico.

Los ensayos clínicos son más frecuentes de lo que la gente sospecha. Todo nuevo fármaco requiere de un periodo de prueba e intensa monitorización, y hay muchos en el mercado. Los ensayos clínicos son uno de los últimos pasos de una larga carrera de fondo para aumentar la calidad de vida de las personas. Como paciente que ha visto sus efectos, levanto la mano para confirmarlo.

¿Para qué sirve un ensayo clínico y cuáles son sus tipos?

Hay varios objetivos para un ensayo clínico. En primer lugar, se necesita verificar que el medicamento funciona. Y en segundo, aunque no menos importante, que no hace daño. Esto resulta imposible sin un estudio previo en células y animales y sin su implantación final en personas.

Pero hay muchos tipos de ensayos, no todos con nuevos medicamentos. En mí testan lo que llaman “ampliación de espectro”. Es decir, un medicamento de validez demostrada en un ámbito (asma) se prueba para ver si funciona en otro (dermatitis atópica). Ya se ha verificado su relativa seguridad, pero no se sabe si funciona en una segunda enfermedad.

Además del tipo de medicamento (vía tópica, oral, etc.), los estudios se dividen también por rango de tiempo. Algunos buscan resultados cortoplacistas y otros estudian poblaciones durante décadas enteras. Incluso gente que ni siquiera tiene por qué padecer una enfermedad.

Bajo estricto control médico, muchos medicamentos se prueban en personas tanto sanas como enfermas combinados con placebos para poder cruzar después diferentes métricas. Solo así se puede estar seguro de que cierta pastilla o inyección funciona y que no se trata de pseudociencia.

El Registro Español de Ensayos Clínicos, una posible entrada

Es posible que muchos lectores enfermos de algo se pregunten si hay alternativa a su tratamiento actual. Puede haberla, aunque esta ha de pasar siempre por su médico de cabecera y especialista. Es decir, no podemos apuntarnos voluntarios a un experimento no reglado sin garantías. Pero sí podemos buscar información al respecto para hablarlo.

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En el Registro Español de Ensayos Clínicos, tenemos una primera ventana a posibles tratamientos. Basta con ingresar en su página web y buscar una dolencia. Eso sí, con su nombre técnico, ya que es un portal orientado a la salud y términos coloquiales quedan descartados por seguridad.

En mi caso, y buscando por “urticaria espontánea crónica”, encuentro cuatro ensayos. Dos de ellos finalizados (participo en uno de ellos), otro que no admite más voluntarios y un cuarto en fase de admisión. ¿Qué significa esto? Que si tenemos urticaria espontánea crónica, y buscamos una mejor calidad de vida, podríamos participar.

El procedimiento es el siguiente, y no otro. Habiendo leído al menos la ficha del proyecto (hay bastante información), acudimos a nuestro especialista. Este podría ser el dermatólogo, alergólogo o traumatólogo, en función de cómo sean las lesiones o quién nos las trate.

Le mencionamos el estudio y será este experto el que considere si podemos participar. Probablemente no podamos, pero no por su capricho. Este tipo de ensayos busca un perfil de persona muy definido. Para participar hay que cumplir dos tipos de criterios:

  • Criterios de inclusión: tipo de enfermedad, dolencia, rango de edad, género, avance de la enfermedad…
  • Criterios de exclusión: generalmente el uso de otros fármacos, una enfermedad no del todo diagnosticada o que excede al experimento, la tenencia de otras enfermedades distintas…

Participar en un ensayo clínico por consejo de tu médico

En muchas ocasiones, son los propios médicos los que nos remiten a diversos ensayos. Son quienes mejor conocen a sus pacientes. Dado que los experimentos no están exentos de riesgo, necesitarán nuestra aprobación. Para ello tienden a darnos mucha información sobre el tema. Se aconseja leerla, por supuesto.

Este fue mi caso. Con una dermatitis atópica diagnosticada hacía años, cada vez que tenía un cuadro se me recetaban corticoides. Cambié tres veces de dermatólogo hasta que di con uno escéptico que puso en duda el diagnóstico previo (todo dentro de la sanidad pública). Me envió a una alergóloga.

Fue ella la que descubrió tres tipos de atopia diferentes, cinco alergias y un nivel IgE desproporcionado. La IgE, o inmunoglobulina E, es un tipo de anticuerpo. En mi caso, ocurre que no está bien ajustado y daña a mi propia piel, lo que ocasiona lesiones cutáneas. Para disminuir este anticuerpo, la alergóloga me incluyó en el estudio clínico.

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No es algo rápido, ni fácil. Este tipo de ensayos requiere cumplir muchos requisitos como los vistos arriba y se tramitan vía orden ministerial. Y eso quiere decir que son lentos. Desde mi consentimiento a la aprobación, pasó un año entero sin noticias.

Después de las primeras inyecciones, para mi caso concreto, resultaba obvio que el medicamento funcionaba. Aunque sé de muchos participantes que no consiguieron resultados perceptibles. Es decir, no a todo el mundo le sienta igual un mismo medicamento.

El objetivo de estos ensayos no suele ser sustituir un medicamento por otro (salvo que en el primero se encuentren efectos no deseados), sino curar al paciente. De ahí que durante años haya recibido dosis decrecientes de medicamento y haya visto cómo la IgE ha bajado de manera notable. ¿El objetivo? Suprimir el tratamiento en unos años, cuando sea seguro dejarlo.

¿Por qué participar en un ensayo clínico?

De entrada es obvio cierto rechazo. ¿Un producto no testado corriendo por mis venas? No gracias. Hasta que uno se da cuenta de dos componentes importantes. En primer lugar, ya ha sido probado en células vivas y probablemente en ratones. Ellos tienen un sistema muy parecido al nuestro, pero con la ventaja de un ciclo de vida muchísimo más corto.

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En segundo lugar, si funciona, tu calidad de vida podría mejorar muchísimo. Por supuesto depende del tipo de enfermedad y de lo que te ocasione en tu día a día. En mi caso no podía entrenar, y el mero hecho de ir al trabajo me producía lesiones. De modo que lo considero un éxito personal.

Por supuesto, estás ayudando al avance científico y al conocimiento. Incluso aunque no funcione, porque ayudas a desechar ideas y abrir nuevas líneas de investigación. En este caso, podríamos colocarlo en el artículo sobre cómo ayudar a la ciencia sin necesidad de entenderla.

Hay una cuarta razón clave: ayudarás a los que vengan detrás de ti. En ensayo clínico en el que participo no fue el primero con ese fármaco inyectado. Hace muchos años, una tanda de voluntarios asmáticos a los que nunca llegué a conocer se presentaron voluntarios para recibir estas dosis. Y funcionaron muy bien. Años más tarde, gracias a ellos, hubo un segundo ensayo, y ese me cambió la vida.

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