César Hernández, de la AEMPS: "esta situación requiere flexibilidad"

César Hernández (Agencia Española de Medicamentos): “Dar respuesta a esta situación requiere flexibilidad”

César Hernández, el jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Farmacéuticas, laboratorios e institutos de todo el mundo trabajan sin pausa con un objetivo común: encontrar una vacuna para el nuevo coronavirus.

Sin embargo, el proceso para introducir nuevos fármacos en el mercado es complicado e implica varios años de experimentación, ensayos clínicos en humanos y otros procedimientos.

Hablamos con César Hernández, el jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Es decir, el organismo que en un futuro será el encargado de aprobar la vacuna que podría poner fin a la pandemia. Y que, mientras esta llega, trabaja para garantizar que los sanitarios cuenten con otros fármacos para hacerle frente al virus, entre otras muchas cosas.

– El nuevo coronavirus ha puesto en jaque a la sociedad, pero lo cierto es que este tipo de virus lleva años estudiándose. Para encontrar un medicamento que le haga frente, ¿había ya mucho camino andado o se ha tenido que empezar desde cero?

No se parte desde cero, pero las experiencias con otras enfermedades virales como el VIH en los años ochenta, el SARS de 2002, la gripe A de 2009, el MERS de 2012 o el ébola no son directamente extrapolables al tratamiento de un nuevo virus. Sin embargo, el conocimiento generado en estas enfermedades sí está sirviendo para diseñar estrategias frente al SARS-CoV-2.

– ¿Cómo son las diferentes fases de creación de un medicamento, desde que se inicia una investigación hasta que os llega algo que podéis certificar?

Puede variar en función del tipo de medicamento, pero en líneas generales, primero hay una fase de búsqueda de moléculas que pueden ser útiles. A continuación, se hace la experimentación preclínica en modelos animales o celulares para determinar el perfil de toxicidad o cómo se comporta el medicamento en un ser vivo.

César Hernández nos explica las fases por las que pasa la creación y aprobación de medicamentos.

Cuando se está finalizando esta parte, se inicia la fabricación a mayor escala para iniciar los experimentos en humanos. Estos ensayos clínicos se dividen en tres fases (I, II y III) y buscan determinar si el perfil de seguridad y tolerancia es adecuado, las dosis óptimas y el perfil de eficacia. Antes de someterlo a la autorización se realizan grandes ensayos clínicos controlados a gran escala.

Hay que tener en cuenta que para la covid-19 muchos de los medicamentos que se han utilizado ya estaban autorizados para otras enfermedades. Por lo tanto, su desarrollo se basa en una experiencia previa que ya existe. Eso acelera notablemente el desarrollo.

– ¿Qué retos supone la situación actual?

El reto de encontrar soluciones a necesidades médicas que no están cubiertas satisfactoriamente por tratamientos existentes es la norma. Lo que ha sido cualitativamente y cuantitativamente distinto es que la necesidad de dar solución al problema se concentre en un periodo de tiempo tan corto.

«Existen procedimientos acelerados que se activan en casos de necesidad por problemas de salud pública»

– ¿Se han modificado las regulaciones y los procedimientos para agilizar algunos procesos?

Dar respuesta a una situación como la que hemos vivido requiere alguna flexibilidad en los procedimientos habituales. Por ejemplo, los tiempos para la autorización de ensayos clínicos han sido más cortos para poder dar otra respuesta a las necesidades.

Sin embargo, esto no supone una merma para los derechos de los pacientes que participan en las investigaciones clínicas. En la autorización de nuevos medicamentos existen procedimientos acelerados que, en casos de necesidad por problemas de salud pública, se activan para que la evaluación sea continua y se tomen decisiones a medida que se dispone de datos. Además, como vía de acceso a medicamentos para necesidades médicas no cubiertas están los ensayos clínicos y el uso compasivo.

– El trabajo de la AEMPS en lo que se refiere a la covid-19 no se limita a la aprobación de fármacos que podremos comprar en las farmacias. Por ejemplo, habéis aprobado los ventiladores de SEAT para su uso clínico. En lo referente a los medicamentos, ¿qué más campos abarcáis?

El principal objetivo de la AEMPS ante la crisis sanitaria siempre ha sido garantizar el suministro de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y biocidas. Desde el punto de vista de los medicamentos, hemos tomado muchas medidas para monitorizar y analizar el consumo por hospitales. Seguimos en tiempo real los tiempos de fabricación y distribución para poder adelantarnos a las necesidades.

«Dar el salto de la experimentación preclínica a la experimentación en humanos supone siempre un reto»

A partir de ahí estamos llevando a cabo muchas medidas para asegurar el suministro; estamos en contacto constante con la industria, que está colaborando y aumentando sus capacidades de producción para hacer frente a la demanda. También trabajamos para importar principios activos que nos permitan finalizar el medicamento aquí y fármacos finalizados en condiciones de seguridad lo más rápido posible.

En contacto con los profesionales sanitarios y atendiendo a sus necesidades, establecemos recomendaciones y alternativas para los tratamientos. Y controlamos la distribución para garantizar que todos los medicamentos lleguen de manera equitativa a cada hospital.

– Volviendo a la aprobación de los fármacos, ¿cuánto tiempo suele pasar desde que se comienza a investigar una solución hasta que pueden hacerse ensayos clínicos en pacientes?

Es muy variable, pero se estima que la fase de descubrimiento y de experimentación preclínica puede durar entre tres y seis años. Cuando utilizamos un medicamento que ya está autorizado para otra enfermedad, lo que se llama reposicionamiento de medicamentos, esta fase se acorta significativamente.

Dar el salto de la experimentación preclínica a la experimentación en humanos supone siempre un reto, porque, a pesar de una experimentación previa intensa, es imposible conocer con exactitud el comportamiento que un medicamento puede tener en humanos.

Sin embargo, la experimentación en humanos está bastante regulada y existen medidas para mitigar los riesgos de estos ensayos. Estas incluyen la selección adecuada de la población que participa en el estudio y de los sitios en donde se va a hacer. También regulan cómo deben ser las primeras dosis, para que sean toleradas, y cómo pueden ir incrementándose de forma segura.

– Una vez se prueba su eficacia en humanos, ¿cuánto tiempo suele pasar hasta que se aprueban su uso y su venta?

Una vez que una compañía tiene los ensayos clínicos completados, presenta a las agencias reguladoras un dossier de autorización con las pruebas que avalarían la calidad, la seguridad y la eficacia del tratamiento. Los datos son evaluados por las agencias, que tienen un plazo de 270 días para tomar una decisión.

Existen circunstancias en las que esta decisión se puede tomar en la mitad de tiempo, en lo que se conoce como procedimientos acelerados. Además, cuando hay una necesidad médica no cubierta y existe un tratamiento potencialmente útil, se puede otorgar también una autorización condicionada. En estos casos, el laboratorio está obligado a generar evidencia adicional a las agencias después de la autorización.

Después de una autorización de comercialización, en España y en los países de nuestro entorno hay también una decisión de precio y financiación que toman otras autoridades.

César Hernández: "Después de una autorización de comercialización, hay también una decisión de precio y financiación".

– ¿Qué importancia tiene la vigilancia de los medicamentos tras su comercialización?

Mucha. Cuando se autoriza un medicamento, se conoce el perfil que tiene en situaciones controladas, como son los ensayos clínicos. Además, la experiencia de uso en ese momento puede ser, en el mejor de los casos, de unos cuantos miles de pacientes.

Sin embargo, cuando el medicamento se autoriza, el número de pacientes que van a recibirlo se incrementa de manera notable. Por eso es posible que reacciones adversas que no habían aparecido sí lo hagan a partir de ese momento.

«La desinformación y las informaciones falsas pueden generar riesgos para la salud»

Esta actividad supone la evaluación de los estudios que se publican, la información de los registros o de la notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas. Esta información se evalúa en conjunto con el resto de las agencias europeas y se toman medidas para minimizar los riesgos adicionales que se hayan detectado, informando a pacientes y profesionales sanitarios. A este respecto, hay que recordar que la notificación de sospechas de reacciones adversas no solo está abierta a profesionales sanitarios, sino también a pacientes.

– Uno de vuestros retos es, también, luchar contra la desinformación. ¿Qué peligro tienen los bulos hoy en día?

La desinformación y las informaciones falsas pueden generar riesgos para la salud. Para hacer frente a la situación sanitaria es importante tener información fiable y generar conocimiento sobre la enfermedad y sus tratamientos.

Desde la AEMPS apoyamos la labor de información que llevan el Ministerio de Sanidad y las comunidades autónomas. También apoyamos la generación de evidencia científica suficiente y fiable en el ámbito en que nos compete. Por eso, autorizamos ensayos clínicos y estudios observacionales de medicamentos. Estos están enfocados a evaluar la eficacia de tratamientos en pacientes con SARS-CoV-2 y de tratamientos profilácticos, para prevenir la infección en personas de riesgo. Es importante para poder tomar decisiones.

También publicamos en nuestra web, disponible a toda la ciudadanía y a las sociedades científicas, toda la información de seguridad referente a tratamientos. Como, por ejemplo, la información falsa acerca del ibuprofeno y la covid-19. Además, cuando algún lote de un medicamento, producto sanitario o cosmético es defectuoso, se retira y se informa también de ello a la ciudadanía, para minimizar el riesgo.

En Nobbot | Rocío Benavente, despejando los bulos de la pandemia con Maldita Ciencia

Imágenes | Bernabé Cordón, Unsplash/ThisisEngineering RAEng, Unsplash/freestocks

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